تقوم إدارة الغذاء والدواء (FDA) بتأهيل سجل AFib الخاص بـ Apple Watch لاستخدامه في الدراسات السريرية
تم تأهيل ميزة سجل الرجفان الأذيني (AFib) في Apple Watch، والتي تسجل وتنبه أحداث القلب ذات الصلة لمرتديها، للانضمام إلى برنامج أدوات تطوير الأجهزة الطبية (MDDT) التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية – وهو الأول من نوعه في “تكنولوجيا الصحة الرقمية”. وهذا يعني أن ساعة Apple Watch أصبحت الآن قابلة للاستخدام في الدراسات السريرية التي تحتاج إلى بيانات تقديرية حول مقدار الوقت الذي قضاه مرتديها في الرجفان الأذيني أثناء ارتداء الجهاز. 9to5Mac التقارير.
يصف إعلان إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) استخدامه كوسيلة غير جراحية لجمع البيانات قبل العلاج وبعده:
مصممة لاستخدامها كاختبار العلامات الحيوية للمساعدة في تقييم تقديرات عبء الرجفان الأذيني (AFib) كنقطة نهاية ثانوية للفعالية ضمن الدراسات السريرية التي تهدف إلى تقييم سلامة وفعالية أجهزة استئصال القلب المراد علاجها.
لطالما وصفت شركة أبل ساعتها بأنها المنقذ لأولئك الذين يرتدونها. كان لميزات مثل اكتشاف السقوط واكتشاف حوادث السيارات الفضل في إنقاذ الأرواح. غالبًا ما تستشهد شركة Apple بحكايات عملاء Apple Watch في تسويقها الذين يقولون إنهم زاروا أطبائهم بعد تلقي تنبيهات متعلقة بالقلب على معصميهم – وهو ما يحتمل أن ينقذ حياتهم. ومع ذلك، فإن القلق الإضافي من البيانات الإضافية يمكن أن يكون ضارًا أيضًا.
منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سابقًا تصريحًا لوظيفتين من Apple Watch كجهاز يمكن ارتداؤه مباشرة إلى المستهلك مع مخطط كهربية القلب ولإعلامك إذا كان لديك عدم انتظام ضربات القلب، بدءًا من السلسلة 4 في عام 2018. كما حددت أيضًا أن التطبيقات “ليست” “يهدف إلى استبدال الطرق التقليدية للتشخيص أو العلاج” – إذا شعرت بعدم الراحة أو كانت لديك أسئلة، فلا يزال يتعين عليك الاعتماد على طبيب حقيقي. لا تقوم Apple Watch بتشخيص الحالات، واقترحت إحدى الدراسات أن العلاجات لهذه الحالات لا تناسب مستخدم Apple Watch النموذجي.
