الطريق غير المؤكد إلى الأمام للطب المخدر

لكن من الصعب اختبار المركبات المخدرة بهذه الطريقة لأن آثارها المخدرة يمكن التعرف عليها بسهولة من قبل أولئك الذين يتناولونها. في تجارب لايكوس، كان حوالي 90% من المشاركين قادرين على التخمين بشكل صحيح ما إذا كانوا قد تلقوا عقار إم دي إم إيه أو دواء وهمي، مما أدى إلى “كشف” الدراسة بشكل فعال.

إذا عرف المشاركون أنهم تلقوا عقار إم دي إم إيه، لكانوا أكثر تقبلاً للعلاج النفسي وشعروا بإيجابية أكبر تجاه تجربة التجربة. وإذا كانوا يعرفون أنهم لم يفعلوا ذلك، فربما كانوا ميالين للاعتقاد بأن العلاج النفسي الذي تلقوه كان أقل فعالية. من الممكن أن يؤثر كلا السيناريوهين على كيفية الإبلاغ عن أعراض اضطراب ما بعد الصدمة بعد جلسات عقار إم دي إم إيه.

يقول ديفيد ريند، كبير المسؤولين الطبيين في معهد المراجعة السريرية والاقتصادية غير الربحي، ومقره بوسطن، والذي نشر تقريرًا في مايو/أيار أثار فيه المخاوف بشأن مدى صحة التجربة: “بمجرد إجراء تجربة غير معماة، فمن المحتمل أن تكون لديك جميع أنواع الأسئلة حول الفعالية”. من بيانات تجربة لايكوس.

غالبًا ما تُعتبر التجارب المعماة مع مجموعة الدواء الوهمي هي المعيار الذهبي في الأبحاث الطبية، لكن ريند يقول إن هناك طرقًا أخرى لضمان نتائج موثوقة. على سبيل المثال، بدلًا من إعطاء المشاركين في مجموعة التحكم علاجًا وهميًا خاملًا، يستطيع لايكوس إعطاء دواء آمن ولكنه نشط معروف بأنه ينتج بعض التأثيرات الفسيولوجية. يقول ريند إن هذا من شأنه على الأقل أن يترك المرضى في حالة شك بشأن ما تلقوه.

هناك مشكلة أخرى يتعين على Lykos معالجتها وهي الجزء العلاجي من علاجها. وتقول الشركة إن دليل العلاج الخاص بها يسمح بـ “تجربة شخصية”، لكن مستشاري إدارة الغذاء والدواء كان لديهم مخاوف بشأن تنوع العلاج النفسي المقدم في التجارب. يقول ريند إن شركة Lykos كانت تختبر بروتوكول العلاج النفسي الخاص بها في كل من مجموعتي الأدوية والعلاج الوهمي، بدلاً من العلاج المعتمد الذي يركز على الصدمات، فمن الصعب معرفة مدى فعالية عنصر العلاج.

تتمثل إحدى طرق معالجة ذلك في دراسة علاج الصدمات المعتمد مع عقار إم دي إم إيه، أو اختبار أساليب العلاج النفسي المختلفة وجهاً لوجه.

تقول سانديا براشاد، رئيسة الجمعية الأمريكية لأطباء الكيتامين والمعالجين النفسيين والممارسين، إن مكون العلاج من المحتمل أن يؤدي إلى تعقيد قضية لايكوس أمام إدارة الغذاء والدواء. وتقول: “لا أعتقد أن إدارة الغذاء والدواء تعرف ماذا تفعل بهذا الأمر”.

إنها تعتقد أن مجال المخدر يمكن أن يتعلم من موافقة Spravato لعام 2019. طلبت شركة جونسون آند جونسون من إدارة الغذاء والدواء الموافقة على الدواء فقط، وليس الدواء إلى جانب العلاج النفسي.

نظرًا لأن Spravato يمكن أن يسبب تأثيرات التفكك والهلوسة، فإن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لديها متطلبات خاصة حول كيفية وصفه. يجب أن يتم إعطاؤه في مكتب طبي معتمد حيث يمكن لمقدم الرعاية الصحية مراقبة المريض. – لا يحصل المريض على العلاج أثناء الجلسة.

ومع ذلك، تقول براشاد إنها تتفهم سبب سعي لايكوس للحصول على الموافقة على عقار إم دي إم إيه مع العلاج النفسي. قارن Spravato بالكيتامين العام، الذي تمت الموافقة عليه كمخدر في عام 1970 وغالبًا ما يتم إعطاؤه خارج الملصق كعلاج للاكتئاب. إن إعطاء الكيتامين خارج الملصق لا يأتي مع نفس متطلبات إدارة الغذاء والدواء. يقول براشاد إنه غير منظم كعلاج للاكتئاب. “إنك ترى الكثير من جودة الرعاية دون المستوى. أعتقد أن لايكوس كان يحاول منع ذلك وتنفيذه بطريقة مسؤولة”.

تسعى شركات أخرى إلى استخدام المخدر كدواء فقط بدلاً من دمجه مع العلاج النفسي. تقوم شركة التكنولوجيا الحيوية Compass Pathways باختبار السيلوسيبين، المركب النشط في الفطر السحري، في تجارب المرحلة الثالثة لعلاج الاكتئاب المقاوم للعلاج. يقوم أخصائي طبي مرخص بإعداد المشاركين لجلسة السيلوسيبين، ويراقبهم ويتواجد معهم أثناء الجلسة، ويقدم دعم المتابعة بعد ذلك. يمكن أن تستمر الجلسات من ست إلى ثماني ساعات. وتشير الشركة إلى أن هذا النوع من الدعم النفسي ليس علاجًا نفسيًا.

وبالمثل، تدرس شركة Beckley Psytech مشتقًا من DMT يُعطى عن طريق الأنف، بالإضافة إلى نسخة IV من السيلوسيبين، كعلاجات محتملة للاكتئاب. تم تصميم كلاهما ليكون له تأثيرات قصيرة المفعول، حيث تستمر تجربة الذروة من 10 إلى 15 دقيقة فقط. وفي تجارب لايكوس، استمرت جلسات عقار إم دي إم إيه لمدة ثماني ساعات.

يقول روب كونلي، كبير المسؤولين العلميين والطبيين في شركة Beckley Psytech: “ما نقدمه خلال الجلسة العلاجية هو الدعم، فلا يوجد علاج نفسي”. “من وجهة نظر السلامة، نعتقد أن البيع على المكشوف أمر جيد.”

ويبقى أن نرى ما إذا كانت شركة Lykos ستلتزم بخططها لمتابعة العلاج بمساعدة عقار إم دي إم إيه، أو الحصول على الموافقة أو مجرد عقار إم دي إم إيه. وفي كلتا الحالتين، قالت الشركة إنها تظل “ملتزمة بشدة” بتقديم عقار إم دي إم إيه لأولئك الذين يعانون من اضطراب ما بعد الصدمة.