رفضت إدارة الغذاء والدواء للتو عرضًا للحصول على موافقة عقار إم دي إم إيه لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة

رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اقتراحًا هو الأول من نوعه لاستخدام عقار إم دي إم إيه المخدر، المعروف أيضًا باسم إكستاسي أو مولي، كعلاج لاضطراب ما بعد الصدمة.

طلبت شركة الأدوية Lykos Therapeutics من إدارة الغذاء والدواء الموافقة على الدواء مع العلاج بالكلام. وقالت الشركة يوم الجمعة إن الهيئة التنظيمية طلبت تجربة إضافية للمرحلة الثالثة حتى يمكن مواصلة دراسة سلامة وفعالية العلاج. ويأتي هذا القرار بعد أن خلصت لجنة استشارية تابعة لإدارة الغذاء والدواء في يونيو/حزيران إلى عدم وجود أدلة كافية للتوصية بالموافقة عليه.

وقالت Lykos إنها تخطط لطلب اجتماع مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لطلب إعادة النظر في القرار ومواصلة مناقشة توصيات الوكالة. “إن طلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لإجراء دراسة أخرى أمر مخيب للآمال للغاية، ليس فقط لجميع أولئك الذين كرسوا حياتهم لهذا الجهد الرائد، ولكن بشكل أساسي لملايين الأمريكيين الذين يعانون من اضطراب ما بعد الصدمة، إلى جانب أحبائهم، الذين لم يروا أي خيارات علاجية جديدة في علاجهم”. وقالت إيمي إيمرسون، الرئيس التنفيذي لشركة Lykos، في بيان للشركة: “على مدى عقدين من الزمن”. وأضافت أن إجراء تجربة أخرى للمرحلة الثالثة سيستغرق عدة سنوات.

يعاني ما يصل إلى 13 مليون أمريكي من اضطراب ما بعد الصدمة في أي عام، وفقًا للمركز الوطني لاضطراب ما بعد الصدمة. وقد تمت الموافقة على عقارين فقط على وجه التحديد لعلاج هذا الاضطراب، وكان آخرهما مرخصاً من قِبَل إدارة الغذاء والدواء في عام 2000. وقد أدى الافتقار إلى الخيارات إلى تحويل قدامى المحاربين إلى مناصرين غير متوقعين للعلاج بمساعدة عقار إم دي إم إيه. في الأيام التي سبقت قرار إدارة الغذاء والدواء، ضغطت مجموعات المحاربين القدامى وأعضاء الكونجرس من كلا الحزبين من أجل الموافقة عليه.

في رسالة إلى الرئيس بايدن، كتب أكثر من 300 من قدامى المحاربين وممثلي منظمات خدمة المحاربين القدامى أن العلاج بمساعدة عقار إم دي إم إيه “يوفر الأمل الذي تشتد الحاجة إليه للمحاربين القدامى وعائلاتهم، مع إمكانية إنقاذ حياة عدد لا يحصى من الأشخاص وتحسينها بشكل كبير خلال السنوات القادمة”. “

كما أعربت مجموعة من الحزبين تضم أكثر من 60 عضوًا في مجلس النواب و19 عضوًا في مجلس الشيوخ عن دعمهم للعلاج هذا الأسبوع. وكتب المشرعون في رسالة إلى مفوض إدارة الغذاء والدواء روبرت كاليف: “بالنظر إلى العبء الكبير لاضطراب ما بعد الصدمة والقيود الحالية على العلاج، فإن إمكانية إيجاد علاجات جديدة أكثر فعالية لها معنى خاص”.

كان هناك اهتمام متزايد في السنوات الأخيرة باستخدام عقار إم دي إم إيه والمخدرات الأخرى لعلاج الأمراض العقلية الشديدة. ولكن مع قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فإن عقار إم دي إم إيه سيظل مادة محظورة فيدرالياً ومدرجة ضمن أدوية الجدول الأول، والتي تم تعريفها على أنها تلك التي “ليس لها أي استخدام طبي مقبول حالياً ولديها احتمالية عالية لإساءة الاستخدام”.

خلال اجتماع دام تسع ساعات في الرابع من يونيو/حزيران، عرض ممثلو لايكوس قضيتهم على لجنة مستقلة من مستشاري إدارة الغذاء والدواء. أظهرت بيانات التجارب السريرية للشركة أن أكثر من 86% من المشاركين في الدراسة الذين خضعوا للعلاج بمساعدة عقار إم دي إم إيه شهدوا انخفاضًا ملموسًا في شدة أعراض اضطراب ما بعد الصدمة، وتحسن 71% منهم بما يكفي لدرجة أنهم لم يعودوا يستوفون معايير التشخيص. . وفي مجموعة العلاج الوهمي، تحسن 69%، ولم يعد ما يقرب من 48% مؤهلين لتشخيص اضطراب ما بعد الصدمة.

على الرغم من النتائج الإيجابية، أشار أعضاء اللجنة الاستشارية إلى مخاوف بشأن موثوقية بيانات التجارب السريرية، وفعالية العلاج على المدى الطويل، وتوحيد العلاج الحديث المقدم خلال جلسات عقار إم دي إم إيه. كان أحد الأسئلة الرئيسية التي أثارتها اللجنة الاستشارية هو مدى مساهمة العلاج بالكلام في فائدة العلاج.

صوتت اللجنة بأغلبية ساحقة على عدم وجود أدلة كافية للتوصية بالموافقة. اتفق اثنان فقط من أعضاء اللجنة الأحد عشر على أن العلاج بمساعدة عقار إم دي إم إيه فعال بناءً على الأدلة التي قدمها لايكوس، واعتقد واحد فقط أن فوائده تفوق المخاطر. تتبع إدارة الغذاء والدواء عادة توصيات اللجان الاستشارية ولكنها ليست ملزمة بالقيام بذلك.

وقالت لايكوس إنها “ستعمل بجد في الأشهر المقبلة لمعالجة مخاوف إدارة الغذاء والدواء والاستفادة من عمليات الوكالة لحل الخلافات العلمية”.